第一章 總則
第一條 為加強對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證出口食品的安全和衛(wèi)生質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 國家對出口食品生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)（以下簡稱出口食品生產(chǎn)企業(yè)）實施衛(wèi)生注冊、登記制度。凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、加工、儲存出口食品的企業(yè)，必須取得衛(wèi)生注冊證書或者衛(wèi)生登記證書后，方可生產(chǎn)、加工、儲存出口食品。
第三條 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）主管全國出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊、登記工作。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)設(shè)在各地的直屬出入境檢驗檢疫局（以下簡稱直屬檢驗檢疫局）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生注冊、登記工作。未經(jīng)衛(wèi)生注冊或者登記企業(yè)的出口食品，國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）不予受理報檢。
第四條 國家認(rèn)監(jiān)委根據(jù)出口食品的風(fēng)險程度，公布和調(diào)整《實施出口食品衛(wèi)生注冊、登記的產(chǎn)品目錄》(以下簡稱《注冊目錄》，附件1)。對《注冊目錄》內(nèi)食品的生產(chǎn)企業(yè)，實施衛(wèi)生注冊管理；對《注冊目錄》以外食品的生產(chǎn)企業(yè)實施衛(wèi)生登記管理。
第二章 申請
第五條 申請衛(wèi)生注冊的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》（附件２）建立衛(wèi)生質(zhì)量體系。申請衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點并參照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》建立衛(wèi)生質(zhì)量體系。
第六條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)在新建、擴建或者改建前，應(yīng)當(dāng)向所在地的直屬檢驗檢疫局申請選址、設(shè)計的衛(wèi)生審查，審查合格方能施工。
第七條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)出口食品前，應(yīng)當(dāng)向直屬檢驗檢疫局申請衛(wèi)生注冊或者衛(wèi)生登記，填寫并提交《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊/登記申請書》（一式三份）?？倧S、分廠、聯(lián)營廠以及不在同一廠區(qū)的加工車間應(yīng)當(dāng)分別提出申請。
第八條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)在提交《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊/登記申請書》時，應(yīng)當(dāng)提供本企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系文件、廠區(qū)平面圖、車間平面圖、工藝流程圖等有關(guān)資料。
第三章 評審和發(fā)證
第九條 直屬檢驗檢疫局接受出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的衛(wèi)生注冊申請書和有關(guān)資料后，組成由主任評審員任組長、1-2名具備資格的評審員參加的評審組，在10個工作日內(nèi)完成該申請書和有關(guān)資料的審核。經(jīng)審核不符合要求的，受理申請的直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)通知出口食品生產(chǎn)企業(yè)在30日內(nèi)補正，逾期未補正的，視為撤回申請；經(jīng)審核符合要求的，由評審組組長負(fù)責(zé)制定評審計劃，并與出口食品生產(chǎn)企業(yè)商定評審的具體時間，按時進行評審。
第十條 評審依據(jù)
㈠《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》；
?、?對列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》（附件3）的出口食品生產(chǎn)企業(yè)的評審依據(jù)為《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》和國際食品法典委員會《危險分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》。《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》由國家認(rèn)監(jiān)委公布和調(diào)整。
第十一條 評審組在進行現(xiàn)場評審前，應(yīng)當(dāng)將評審的目的、依據(jù)、范圍、方法和要求告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)，并聽取其有關(guān)情況的報告。
第十二條 評審組應(yīng)當(dāng)采取提問、查閱記錄、現(xiàn)場檢查、抽樣驗證等方式進行評審并做好記錄。
第十三條 在評審結(jié)束后，評審組應(yīng)當(dāng)將評審情況告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)，對存在的問題提出不符合項報告和限期改進的意見。
出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在限期內(nèi)將整改情況報告受理申請的直屬檢驗檢疫局。
評審組組長在評審工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向直屬檢驗檢疫局提交評審報告。
第十四條 直屬檢驗檢疫局對評審組提出的評審報告和出口食品生產(chǎn)企業(yè)的整改情況進行審核，并在15個工作日內(nèi)做出評審結(jié)論。對評審不合格的，簽發(fā)評審不合格通知；對評審合格的，批準(zhǔn)注冊并頒發(fā)衛(wèi)生注冊證書。證書編號規(guī)則由國家認(rèn)監(jiān)委另行公布。
經(jīng)評審不合格的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，自不合格通知發(fā)出之日起6個月內(nèi)不得重新提出衛(wèi)生注冊申請。重新提出申請的，在申請前應(yīng)當(dāng)認(rèn)真整改。
第十五條 衛(wèi)生注冊證書和衛(wèi)生登記證書有效期為3年。衛(wèi)生注冊證書由國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制，由直屬檢驗檢疫局向衛(wèi)生注冊企業(yè)頒發(fā)。衛(wèi)生登記證書由國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制，以直屬檢驗檢疫局名義向衛(wèi)生登記企業(yè)頒發(fā)。
第四章 監(jiān)督管理
第十六條 直屬檢驗檢疫局對注冊企業(yè)實施監(jiān)督管理。監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：
?、鍣z查企業(yè)是否持續(xù)符合規(guī)定的衛(wèi)生注冊條件；
?、嫘l(wèi)生質(zhì)量體系是否有效地運行；
?、缧l(wèi)生注冊編號使用管理情況；
?、璩隹诋a(chǎn)品原料、輔料和成品的安全衛(wèi)生質(zhì)量狀況及出口檢驗檢疫等情況。
第十七條 對注冊企業(yè)監(jiān)督管理的方式包括：
?、迦粘１O(jiān)督管理。由檢驗檢疫機構(gòu)派員對衛(wèi)生注冊企業(yè)實施日常監(jiān)督管理。
㈡定期監(jiān)督檢查。直屬檢驗檢疫局組織衛(wèi)生注冊評審員對衛(wèi)生注冊企業(yè)定期實施監(jiān)督檢查。對肉類、水產(chǎn)、罐頭、腸衣類衛(wèi)生注冊企業(yè)，每年至少組織一次全面監(jiān)督檢查。對季節(jié)性出口產(chǎn)品的衛(wèi)生注冊企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)季節(jié)進行監(jiān)督檢查。對獲得國外衛(wèi)生注冊的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少每半年（或者生產(chǎn)季節(jié)）進行一次全面監(jiān)督檢查。對其他衛(wèi)生注冊企業(yè)，直屬檢驗檢疫局可視具體情況確定監(jiān)督檢查次數(shù)。定期監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)包括日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)問題的改正情況。
?、鐡Q證復(fù)查。出口食品注冊企業(yè)應(yīng)當(dāng)在證書有效期滿前3個月向直屬檢驗檢疫局提出復(fù)查申請。受理申請的直屬檢驗檢疫局按照本規(guī)定第三章規(guī)定的評審要求，對申請企業(yè)進行復(fù)查，合格的予以換證，不合格的或者未申請換證的不予換證。
監(jiān)督管理工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并將發(fā)現(xiàn)的問題書面通知被檢查企業(yè)。
第十八條 在對衛(wèi)生注冊企業(yè)的監(jiān)督管理過程中，有下列情形之一的，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)書面通知企業(yè)限期整改，并暫停受理其出口報檢，直至確認(rèn)企業(yè)整改符合要求：
?、灏l(fā)現(xiàn)有對產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量構(gòu)成嚴(yán)重威脅的因素包括原料、輔料和生產(chǎn)加工用水（冰）等，不能保證其產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量的；
?、娼?jīng)出口檢驗檢疫發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量不合格，且情況嚴(yán)重的。
第十九條 在對衛(wèi)生注冊企業(yè)的監(jiān)督管理過程中，有下列情形之一的，由直屬檢驗檢疫局發(fā)出通知，吊銷其衛(wèi)生注冊證書：
?、逵斜疽?guī)定第十八條第（一）項或者第（二）項所列情形,且在限期內(nèi)未完成整改的；
㈡企業(yè)因原料、生產(chǎn)、加工、儲存內(nèi)部管理等原因，其產(chǎn)品在國外出現(xiàn)衛(wèi)生質(zhì)量問題造成不良影響的；
?、缙髽I(yè)隱瞞出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量問題的事實真相，造成嚴(yán)重后果的；
?、杵髽I(yè)拒不接受監(jiān)督管理的；
?、榻栌?、冒用、轉(zhuǎn)讓、涂改、偽造衛(wèi)生注冊證書、注冊編號、衛(wèi)生注冊標(biāo)志，或者本企業(yè)未注冊食品使用本企業(yè)注冊食品的注冊編號的；
被吊銷衛(wèi)生注冊證書的企業(yè)，自收到吊銷通知書之日起1年內(nèi)不得重新提出衛(wèi)生注冊申請。
第二十條 有下列情形之一的，視為企業(yè)的衛(wèi)生注冊資格自動失效：
?、逍l(wèi)生注冊企業(yè)的名稱、法人代表或者通訊地址發(fā)生變化后30日內(nèi)未申請變更的；
?、嫘l(wèi)生注冊企業(yè)的生產(chǎn)車間改建、擴建、遷址完畢或者其衛(wèi)生質(zhì)量體系發(fā)生重大變化后30日內(nèi)未申請復(fù)查的；
㈢１年內(nèi)沒有出口注冊范圍內(nèi)食品的；
㈣逾期未申請換證復(fù)查的。
第二十一條 國家認(rèn)監(jiān)委對直屬檢驗檢疫局的衛(wèi)生注冊工作實行監(jiān)督檢查，必要時可以組織專家對衛(wèi)生注冊企業(yè)進行監(jiān)督抽查。
第五章 附 則
第二十二條 對申請衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)企業(yè)的評審、發(fā)證和監(jiān)督管理由直屬檢驗檢疫局參照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》以及本規(guī)定第三章、第四章的有關(guān)規(guī)定實施。
第二十三條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理國外衛(wèi)生注冊的，必須按照本規(guī)定取得衛(wèi)生注冊證書或者衛(wèi)生登記證書，依照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請國外衛(wèi)生注冊管理辦法》的有關(guān)要求，向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，由其向國家認(rèn)監(jiān)委申請推薦。
第二十四條 本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局授權(quán)國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)解釋。
第二十五條 本規(guī)定自2002年5月２０日起施行。原國家進出口商品檢驗局1994年11月14日公布的《出口食品廠、庫衛(wèi)生注冊細(xì)則》（國檢監(jiān)〔1994〕79號）同時廢止。
附件：
出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求
第一條 為保證出口食品的安全衛(wèi)生質(zhì)量，規(guī)范出口食品生產(chǎn)企業(yè)的安全衛(wèi)生管理，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關(guān)規(guī)定，制定本要求。
第二條 申請衛(wèi)生注冊或者衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)（以下簡稱出口食品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立保證出口食品的衛(wèi)生質(zhì)量體系，并制定指導(dǎo)衛(wèi)生質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)的體系文件。
第三條 本要求是出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立衛(wèi)生質(zhì)量體系及體系文件的基本依據(jù)。
第四條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)包括下列基本內(nèi)容：
（一）衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)；
（二）組織機構(gòu)及其職責(zé)；
?。ㄈ┥a(chǎn)、質(zhì)量管理人員的要求；
（四）環(huán)境衛(wèi)生的要求；
?。ㄎ澹┸囬g及設(shè)施衛(wèi)生的要求；
?。┰?、輔料衛(wèi)生的要求；
?。ㄆ撸┥a(chǎn)、加工衛(wèi)生的要求；
（八）包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求；
?。ň牛┯卸居泻ξ锲返目刂疲?br /> ?。ㄊz驗的要求；
?。ㄊ唬┍ＷC衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求。
第五條 列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的出口食品生產(chǎn)企業(yè),必須按照國際食品法典委員會《危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》的要求建立和實施HACCP體系。
第六條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定本企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標(biāo)和責(zé)任制度，并貫徹執(zhí)行。
第七條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的、能夠保證其產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的組織機構(gòu)，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。
第八條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
?。ㄒ唬┡c食品生產(chǎn)有接觸的人員經(jīng)體檢合格后方可上崗；
（二）生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員每年進行一次健康檢查，必要時做臨時健康檢查；凡患有影響食品衛(wèi)生的疾病者，必須調(diào)離食品生產(chǎn)崗位；
（三）生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員保持個人清潔，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車間；工作時不得戴首飾、手表，不得化妝；進入車間時洗手、消毒并穿著工作服、帽、鞋，工作服、帽、鞋應(yīng)當(dāng)定期消毒；
?。ㄋ模┥a(chǎn)、質(zhì)量管理人員經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗；
?。ㄎ澹┡鋫渥銐驍?shù)量的、具備相應(yīng)資格的專業(yè)人員從事衛(wèi)生質(zhì)量管理工作。
第九條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
?。ㄒ唬┏隹谑称飞a(chǎn)企業(yè)不得建在有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，廠區(qū)內(nèi)不得兼營、生產(chǎn)、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品；
?。ǘS區(qū)路面平整、無積水，廠區(qū)無裸露地面；
?。ㄈS區(qū)衛(wèi)生間應(yīng)當(dāng)有沖水、洗手、防蠅、防蟲、防鼠設(shè)施，墻裙以淺色、平滑、不透水、無毒、耐腐蝕的材料修建，并保持清潔；
?。ㄋ模┥a(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢料的排放或者處理符合國家有關(guān)規(guī)定；
（五）廠區(qū)建有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的符合衛(wèi)生要求的原料、輔料、化學(xué)物品、包裝物料儲存等輔助設(shè)施和廢物、垃圾暫存設(shè)施；
（六）生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)隔離。
第十條 食品生產(chǎn)車間及設(shè)施的衛(wèi)生應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）車間面積與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的無毒材料修建，平坦、無積水并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風(fēng)處應(yīng)當(dāng)安裝防鼠、防蠅、防蟲等設(shè)施；
?。ǘ┸囬g內(nèi)墻壁、屋頂或者天花板使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建，墻角、地角、頂角具有弧度；
?。ㄈ┸囬g窗戶有內(nèi)窗臺的，內(nèi)窗臺下斜約45°；車間門窗用淺色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蝕的堅固材料制作，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
?。ㄋ模┸囬g內(nèi)位于食品生產(chǎn)線上方的照明設(shè)施裝有防護罩，工作場所以及檢驗臺的照度符合生產(chǎn)、檢驗的要求，光線以不改變被加工物的本色為宜；
?。ㄎ澹┯袦囟纫蟮墓ば蚝蛨鏊惭b溫度顯示裝置，車間溫度按照產(chǎn)品工藝要求控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，并保持良好通風(fēng)；
?。┸囬g供電、供氣、供水滿足生產(chǎn)需要；
?。ㄆ撸┰谶m當(dāng)?shù)牡攸c設(shè)足夠數(shù)量的洗手、清潔消毒、烘干手的設(shè)備或者用品，洗手水龍頭為非手動開關(guān)；
?。ò耍└鶕?jù)產(chǎn)品加工需要，車間入口處設(shè)有鞋、靴和車輪消毒設(shè)施；
?。ň牛┰O(shè)有與車間相連接的更衣室，不同清潔程度要求的區(qū)域設(shè)有單獨的更衣室，視需要設(shè)立與更衣室相連接的衛(wèi)生間和淋浴室，更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，其設(shè)施和布局不得對車間造成潛在的污染風(fēng)險；
?。ㄊ┸囬g內(nèi)的設(shè)備、設(shè)施和工器具用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作，其構(gòu)造易于清洗消毒。
第十一條 生產(chǎn)用原料、輔料的衛(wèi)生應(yīng)當(dāng)符合下列要求并得到有效控制：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)用原料、輔料應(yīng)當(dāng)符合安全衛(wèi)生規(guī)定要求，避免來自空氣、土壤、水、飼料、肥料中的農(nóng)藥、獸藥或者其他有害物質(zhì)的污染；
?。ǘ┳鳛樯a(chǎn)原料的動物，應(yīng)當(dāng)來自于非疫區(qū)，并經(jīng)檢疫合格；
?。ㄈ┥a(chǎn)用原料、輔料有檢驗、檢疫合格證，經(jīng)進廠驗收合格后方準(zhǔn)使用；
?。ㄋ模┏^保質(zhì)期的原料、輔料不得用于食品生產(chǎn)；
?。ㄎ澹┘庸び盟ū?yīng)當(dāng)符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等必要的標(biāo)準(zhǔn)，對水質(zhì)的公共衛(wèi)生防疫衛(wèi)生檢測每年不得少于兩次，自備水源應(yīng)當(dāng)具備有效的衛(wèi)生保障設(shè)施。
第十二條 食品生產(chǎn)加工過程應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）生產(chǎn)設(shè)備布局合理，并保持清潔和完好；
（二）生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場地等嚴(yán)格執(zhí)行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接觸地面；
?。ㄈ┌嗲鞍嗪筮M行衛(wèi)生清潔工作，專人負(fù)責(zé)檢查，并作檢查記錄；
?。ㄋ模┰?、輔料、半成品、成品以及生、熟品分別存放在不會受到污染的區(qū)域；
?。ㄎ澹┌凑丈a(chǎn)工藝的先后次序和產(chǎn)品特點，將原料處理、半成品處理和加工、工器具的清洗消毒、成品。
第一條 為加強對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證出口食品的安全和衛(wèi)生質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 國家對出口食品生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)（以下簡稱出口食品生產(chǎn)企業(yè)）實施衛(wèi)生注冊、登記制度。凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、加工、儲存出口食品的企業(yè)，必須取得衛(wèi)生注冊證書或者衛(wèi)生登記證書后，方可生產(chǎn)、加工、儲存出口食品。
第三條 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）主管全國出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊、登記工作。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)設(shè)在各地的直屬出入境檢驗檢疫局（以下簡稱直屬檢驗檢疫局）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生注冊、登記工作。未經(jīng)衛(wèi)生注冊或者登記企業(yè)的出口食品，國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）不予受理報檢。
第四條 國家認(rèn)監(jiān)委根據(jù)出口食品的風(fēng)險程度，公布和調(diào)整《實施出口食品衛(wèi)生注冊、登記的產(chǎn)品目錄》(以下簡稱《注冊目錄》，附件1)。對《注冊目錄》內(nèi)食品的生產(chǎn)企業(yè)，實施衛(wèi)生注冊管理；對《注冊目錄》以外食品的生產(chǎn)企業(yè)實施衛(wèi)生登記管理。
第二章 申請
第五條 申請衛(wèi)生注冊的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》（附件２）建立衛(wèi)生質(zhì)量體系。申請衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點并參照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》建立衛(wèi)生質(zhì)量體系。
第六條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)在新建、擴建或者改建前，應(yīng)當(dāng)向所在地的直屬檢驗檢疫局申請選址、設(shè)計的衛(wèi)生審查，審查合格方能施工。
第七條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)出口食品前，應(yīng)當(dāng)向直屬檢驗檢疫局申請衛(wèi)生注冊或者衛(wèi)生登記，填寫并提交《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊/登記申請書》（一式三份）?？倧S、分廠、聯(lián)營廠以及不在同一廠區(qū)的加工車間應(yīng)當(dāng)分別提出申請。
第八條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)在提交《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊/登記申請書》時，應(yīng)當(dāng)提供本企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系文件、廠區(qū)平面圖、車間平面圖、工藝流程圖等有關(guān)資料。
第三章 評審和發(fā)證
第九條 直屬檢驗檢疫局接受出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的衛(wèi)生注冊申請書和有關(guān)資料后，組成由主任評審員任組長、1-2名具備資格的評審員參加的評審組，在10個工作日內(nèi)完成該申請書和有關(guān)資料的審核。經(jīng)審核不符合要求的，受理申請的直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)通知出口食品生產(chǎn)企業(yè)在30日內(nèi)補正，逾期未補正的，視為撤回申請；經(jīng)審核符合要求的，由評審組組長負(fù)責(zé)制定評審計劃，并與出口食品生產(chǎn)企業(yè)商定評審的具體時間，按時進行評審。
第十條 評審依據(jù)
㈠《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》；
?、?對列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》（附件3）的出口食品生產(chǎn)企業(yè)的評審依據(jù)為《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》和國際食品法典委員會《危險分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》。《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》由國家認(rèn)監(jiān)委公布和調(diào)整。
第十一條 評審組在進行現(xiàn)場評審前，應(yīng)當(dāng)將評審的目的、依據(jù)、范圍、方法和要求告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)，并聽取其有關(guān)情況的報告。
第十二條 評審組應(yīng)當(dāng)采取提問、查閱記錄、現(xiàn)場檢查、抽樣驗證等方式進行評審并做好記錄。
第十三條 在評審結(jié)束后，評審組應(yīng)當(dāng)將評審情況告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)，對存在的問題提出不符合項報告和限期改進的意見。
出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在限期內(nèi)將整改情況報告受理申請的直屬檢驗檢疫局。
評審組組長在評審工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向直屬檢驗檢疫局提交評審報告。
第十四條 直屬檢驗檢疫局對評審組提出的評審報告和出口食品生產(chǎn)企業(yè)的整改情況進行審核，并在15個工作日內(nèi)做出評審結(jié)論。對評審不合格的，簽發(fā)評審不合格通知；對評審合格的，批準(zhǔn)注冊并頒發(fā)衛(wèi)生注冊證書。證書編號規(guī)則由國家認(rèn)監(jiān)委另行公布。
經(jīng)評審不合格的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，自不合格通知發(fā)出之日起6個月內(nèi)不得重新提出衛(wèi)生注冊申請。重新提出申請的，在申請前應(yīng)當(dāng)認(rèn)真整改。
第十五條 衛(wèi)生注冊證書和衛(wèi)生登記證書有效期為3年。衛(wèi)生注冊證書由國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制，由直屬檢驗檢疫局向衛(wèi)生注冊企業(yè)頒發(fā)。衛(wèi)生登記證書由國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制，以直屬檢驗檢疫局名義向衛(wèi)生登記企業(yè)頒發(fā)。
第四章 監(jiān)督管理
第十六條 直屬檢驗檢疫局對注冊企業(yè)實施監(jiān)督管理。監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：
?、鍣z查企業(yè)是否持續(xù)符合規(guī)定的衛(wèi)生注冊條件；
?、嫘l(wèi)生質(zhì)量體系是否有效地運行；
?、缧l(wèi)生注冊編號使用管理情況；
?、璩隹诋a(chǎn)品原料、輔料和成品的安全衛(wèi)生質(zhì)量狀況及出口檢驗檢疫等情況。
第十七條 對注冊企業(yè)監(jiān)督管理的方式包括：
?、迦粘１O(jiān)督管理。由檢驗檢疫機構(gòu)派員對衛(wèi)生注冊企業(yè)實施日常監(jiān)督管理。
㈡定期監(jiān)督檢查。直屬檢驗檢疫局組織衛(wèi)生注冊評審員對衛(wèi)生注冊企業(yè)定期實施監(jiān)督檢查。對肉類、水產(chǎn)、罐頭、腸衣類衛(wèi)生注冊企業(yè)，每年至少組織一次全面監(jiān)督檢查。對季節(jié)性出口產(chǎn)品的衛(wèi)生注冊企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)季節(jié)進行監(jiān)督檢查。對獲得國外衛(wèi)生注冊的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少每半年（或者生產(chǎn)季節(jié)）進行一次全面監(jiān)督檢查。對其他衛(wèi)生注冊企業(yè)，直屬檢驗檢疫局可視具體情況確定監(jiān)督檢查次數(shù)。定期監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)包括日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)問題的改正情況。
?、鐡Q證復(fù)查。出口食品注冊企業(yè)應(yīng)當(dāng)在證書有效期滿前3個月向直屬檢驗檢疫局提出復(fù)查申請。受理申請的直屬檢驗檢疫局按照本規(guī)定第三章規(guī)定的評審要求，對申請企業(yè)進行復(fù)查，合格的予以換證，不合格的或者未申請換證的不予換證。
監(jiān)督管理工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并將發(fā)現(xiàn)的問題書面通知被檢查企業(yè)。
第十八條 在對衛(wèi)生注冊企業(yè)的監(jiān)督管理過程中，有下列情形之一的，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)書面通知企業(yè)限期整改，并暫停受理其出口報檢，直至確認(rèn)企業(yè)整改符合要求：
?、灏l(fā)現(xiàn)有對產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量構(gòu)成嚴(yán)重威脅的因素包括原料、輔料和生產(chǎn)加工用水（冰）等，不能保證其產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量的；
?、娼?jīng)出口檢驗檢疫發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量不合格，且情況嚴(yán)重的。
第十九條 在對衛(wèi)生注冊企業(yè)的監(jiān)督管理過程中，有下列情形之一的，由直屬檢驗檢疫局發(fā)出通知，吊銷其衛(wèi)生注冊證書：
?、逵斜疽?guī)定第十八條第（一）項或者第（二）項所列情形,且在限期內(nèi)未完成整改的；
㈡企業(yè)因原料、生產(chǎn)、加工、儲存內(nèi)部管理等原因，其產(chǎn)品在國外出現(xiàn)衛(wèi)生質(zhì)量問題造成不良影響的；
?、缙髽I(yè)隱瞞出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量問題的事實真相，造成嚴(yán)重后果的；
?、杵髽I(yè)拒不接受監(jiān)督管理的；
?、榻栌?、冒用、轉(zhuǎn)讓、涂改、偽造衛(wèi)生注冊證書、注冊編號、衛(wèi)生注冊標(biāo)志，或者本企業(yè)未注冊食品使用本企業(yè)注冊食品的注冊編號的；
被吊銷衛(wèi)生注冊證書的企業(yè)，自收到吊銷通知書之日起1年內(nèi)不得重新提出衛(wèi)生注冊申請。
第二十條 有下列情形之一的，視為企業(yè)的衛(wèi)生注冊資格自動失效：
?、逍l(wèi)生注冊企業(yè)的名稱、法人代表或者通訊地址發(fā)生變化后30日內(nèi)未申請變更的；
?、嫘l(wèi)生注冊企業(yè)的生產(chǎn)車間改建、擴建、遷址完畢或者其衛(wèi)生質(zhì)量體系發(fā)生重大變化后30日內(nèi)未申請復(fù)查的；
㈢１年內(nèi)沒有出口注冊范圍內(nèi)食品的；
㈣逾期未申請換證復(fù)查的。
第二十一條 國家認(rèn)監(jiān)委對直屬檢驗檢疫局的衛(wèi)生注冊工作實行監(jiān)督檢查，必要時可以組織專家對衛(wèi)生注冊企業(yè)進行監(jiān)督抽查。
第五章 附 則
第二十二條 對申請衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)企業(yè)的評審、發(fā)證和監(jiān)督管理由直屬檢驗檢疫局參照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》以及本規(guī)定第三章、第四章的有關(guān)規(guī)定實施。
第二十三條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理國外衛(wèi)生注冊的，必須按照本規(guī)定取得衛(wèi)生注冊證書或者衛(wèi)生登記證書，依照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請國外衛(wèi)生注冊管理辦法》的有關(guān)要求，向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，由其向國家認(rèn)監(jiān)委申請推薦。
第二十四條 本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局授權(quán)國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)解釋。
第二十五條 本規(guī)定自2002年5月２０日起施行。原國家進出口商品檢驗局1994年11月14日公布的《出口食品廠、庫衛(wèi)生注冊細(xì)則》（國檢監(jiān)〔1994〕79號）同時廢止。
附件：
出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求
第一條 為保證出口食品的安全衛(wèi)生質(zhì)量，規(guī)范出口食品生產(chǎn)企業(yè)的安全衛(wèi)生管理，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關(guān)規(guī)定，制定本要求。
第二條 申請衛(wèi)生注冊或者衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)（以下簡稱出口食品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立保證出口食品的衛(wèi)生質(zhì)量體系，并制定指導(dǎo)衛(wèi)生質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)的體系文件。
第三條 本要求是出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立衛(wèi)生質(zhì)量體系及體系文件的基本依據(jù)。
第四條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)包括下列基本內(nèi)容：
（一）衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)；
（二）組織機構(gòu)及其職責(zé)；
?。ㄈ┥a(chǎn)、質(zhì)量管理人員的要求；
（四）環(huán)境衛(wèi)生的要求；
?。ㄎ澹┸囬g及設(shè)施衛(wèi)生的要求；
?。┰?、輔料衛(wèi)生的要求；
?。ㄆ撸┥a(chǎn)、加工衛(wèi)生的要求；
（八）包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求；
?。ň牛┯卸居泻ξ锲返目刂疲?br /> ?。ㄊz驗的要求；
?。ㄊ唬┍ＷC衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求。
第五條 列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的出口食品生產(chǎn)企業(yè),必須按照國際食品法典委員會《危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》的要求建立和實施HACCP體系。
第六條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定本企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標(biāo)和責(zé)任制度，并貫徹執(zhí)行。
第七條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的、能夠保證其產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的組織機構(gòu)，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。
第八條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
?。ㄒ唬┡c食品生產(chǎn)有接觸的人員經(jīng)體檢合格后方可上崗；
（二）生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員每年進行一次健康檢查，必要時做臨時健康檢查；凡患有影響食品衛(wèi)生的疾病者，必須調(diào)離食品生產(chǎn)崗位；
（三）生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員保持個人清潔，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車間；工作時不得戴首飾、手表，不得化妝；進入車間時洗手、消毒并穿著工作服、帽、鞋，工作服、帽、鞋應(yīng)當(dāng)定期消毒；
?。ㄋ模┥a(chǎn)、質(zhì)量管理人員經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗；
?。ㄎ澹┡鋫渥銐驍?shù)量的、具備相應(yīng)資格的專業(yè)人員從事衛(wèi)生質(zhì)量管理工作。
第九條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
?。ㄒ唬┏隹谑称飞a(chǎn)企業(yè)不得建在有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，廠區(qū)內(nèi)不得兼營、生產(chǎn)、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品；
?。ǘS區(qū)路面平整、無積水，廠區(qū)無裸露地面；
?。ㄈS區(qū)衛(wèi)生間應(yīng)當(dāng)有沖水、洗手、防蠅、防蟲、防鼠設(shè)施，墻裙以淺色、平滑、不透水、無毒、耐腐蝕的材料修建，并保持清潔；
?。ㄋ模┥a(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢料的排放或者處理符合國家有關(guān)規(guī)定；
（五）廠區(qū)建有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的符合衛(wèi)生要求的原料、輔料、化學(xué)物品、包裝物料儲存等輔助設(shè)施和廢物、垃圾暫存設(shè)施；
（六）生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)隔離。
第十條 食品生產(chǎn)車間及設(shè)施的衛(wèi)生應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）車間面積與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的無毒材料修建，平坦、無積水并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風(fēng)處應(yīng)當(dāng)安裝防鼠、防蠅、防蟲等設(shè)施；
?。ǘ┸囬g內(nèi)墻壁、屋頂或者天花板使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建，墻角、地角、頂角具有弧度；
?。ㄈ┸囬g窗戶有內(nèi)窗臺的，內(nèi)窗臺下斜約45°；車間門窗用淺色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蝕的堅固材料制作，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
?。ㄋ模┸囬g內(nèi)位于食品生產(chǎn)線上方的照明設(shè)施裝有防護罩，工作場所以及檢驗臺的照度符合生產(chǎn)、檢驗的要求，光線以不改變被加工物的本色為宜；
?。ㄎ澹┯袦囟纫蟮墓ば蚝蛨鏊惭b溫度顯示裝置，車間溫度按照產(chǎn)品工藝要求控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，并保持良好通風(fēng)；
?。┸囬g供電、供氣、供水滿足生產(chǎn)需要；
?。ㄆ撸┰谶m當(dāng)?shù)牡攸c設(shè)足夠數(shù)量的洗手、清潔消毒、烘干手的設(shè)備或者用品，洗手水龍頭為非手動開關(guān)；
?。ò耍└鶕?jù)產(chǎn)品加工需要，車間入口處設(shè)有鞋、靴和車輪消毒設(shè)施；
?。ň牛┰O(shè)有與車間相連接的更衣室，不同清潔程度要求的區(qū)域設(shè)有單獨的更衣室，視需要設(shè)立與更衣室相連接的衛(wèi)生間和淋浴室，更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，其設(shè)施和布局不得對車間造成潛在的污染風(fēng)險；
?。ㄊ┸囬g內(nèi)的設(shè)備、設(shè)施和工器具用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作，其構(gòu)造易于清洗消毒。
第十一條 生產(chǎn)用原料、輔料的衛(wèi)生應(yīng)當(dāng)符合下列要求并得到有效控制：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)用原料、輔料應(yīng)當(dāng)符合安全衛(wèi)生規(guī)定要求，避免來自空氣、土壤、水、飼料、肥料中的農(nóng)藥、獸藥或者其他有害物質(zhì)的污染；
?。ǘ┳鳛樯a(chǎn)原料的動物，應(yīng)當(dāng)來自于非疫區(qū)，并經(jīng)檢疫合格；
?。ㄈ┥a(chǎn)用原料、輔料有檢驗、檢疫合格證，經(jīng)進廠驗收合格后方準(zhǔn)使用；
?。ㄋ模┏^保質(zhì)期的原料、輔料不得用于食品生產(chǎn)；
?。ㄎ澹┘庸び盟ū?yīng)當(dāng)符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等必要的標(biāo)準(zhǔn)，對水質(zhì)的公共衛(wèi)生防疫衛(wèi)生檢測每年不得少于兩次，自備水源應(yīng)當(dāng)具備有效的衛(wèi)生保障設(shè)施。
第十二條 食品生產(chǎn)加工過程應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）生產(chǎn)設(shè)備布局合理，并保持清潔和完好；
（二）生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場地等嚴(yán)格執(zhí)行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接觸地面；
?。ㄈ┌嗲鞍嗪筮M行衛(wèi)生清潔工作，專人負(fù)責(zé)檢查，并作檢查記錄；
?。ㄋ模┰?、輔料、半成品、成品以及生、熟品分別存放在不會受到污染的區(qū)域；
?。ㄎ澹┌凑丈a(chǎn)工藝的先后次序和產(chǎn)品特點，將原料處理、半成品處理和加工、工器具的清洗消毒、成品。
