前 言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)參考了《美國聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations,CFR）第21章第11條“電子記錄和電子簽名”（ELECTRONIC RECORDS;ELECTRONIC SIGNATURES）。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國食品安全管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 313）歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、黑龍江乳品工業(yè)技術(shù)開發(fā)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉鵬、劉文、馬愛進(jìn)、李強(qiáng)、孫昭、王蕓、孫常雁、段敏。
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品生產(chǎn)加工企業(yè)電子記錄內(nèi)容、管理及控制、電子簽名等方面的通用要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類食品生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)全過程的電子記錄。
2 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
2.1電子記錄 electronic recods
依靠計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行創(chuàng)建、修改、維護(hù)、存檔、查閱或發(fā)送的以電子形式存在的信息（如文字、圖表、聲音、圖像等）。
2.2電子簽名 electronic signatures
以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。
2.3封閉系統(tǒng) closed system
一種僅能夠被特定的人員所控制的系統(tǒng)。
2.4開放系統(tǒng) open system
一種被有權(quán)限在系統(tǒng)上進(jìn)行電子記錄操作的人員不能控制的系統(tǒng)。
2.5生物特征識別 biometrics
通過衡量個(gè)人物理、生物特征或者可重復(fù)動作驗(yàn)證個(gè)人身份。其中這些特征和/或動作對該個(gè)人來說都是唯一且可測量的。
3 食品生產(chǎn)加工企業(yè)電子記錄要求
3.1 食品生產(chǎn)加工企業(yè)電子記錄內(nèi)容要求
3.1.1 一般要求
食品生產(chǎn)加工企業(yè)應(yīng)按法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求對其產(chǎn)品生產(chǎn)加工全過程進(jìn)行有效的控制，并對影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵工序和過程進(jìn)行監(jiān)控并記錄，按照記錄信息能夠確保整個(gè)生產(chǎn)加工過程再現(xiàn)。食品生產(chǎn)加工企業(yè)電子記錄應(yīng)包括：原輔料及包裝材料采購與驗(yàn)收、食品生產(chǎn)加工過程、食品生產(chǎn)加工檢驗(yàn)、庫房管理、產(chǎn)品運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備管理等各環(huán)節(jié)與食品質(zhì)量安全相關(guān)數(shù)據(jù)的電子文件。
3.1.2 原輔料及包裝材料采購與驗(yàn)收的電子記錄
原輔料及包裝材料采購與驗(yàn)收的電子記錄應(yīng)包括下述內(nèi)容：
a）原輔料及包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購日期、供貨單位、合格證、合同名稱、采購者名稱；
b）原輔料及包裝材料的供貨清單、供貨日期、供貨者名稱及其聯(lián)系方式；
c）原輔料及包裝材料的驗(yàn)收所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范的名稱（或編號）、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收不合格原輔料及包裝材料的處理、驗(yàn)收者名稱；
d）原輔料及包裝材料的貯存地點(diǎn)、貯存條件、保質(zhì)期。
3.1.3 食品生產(chǎn)加工過程的電子記錄
食品生產(chǎn)加工過程的電子記錄應(yīng)包括下述內(nèi)容：
a）生產(chǎn)開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人名稱；
b）產(chǎn)品配料表、原輔料的領(lǐng)取時(shí)間、領(lǐng)取物名稱、領(lǐng)取量、計(jì)量負(fù)責(zé)人名稱與聯(lián)系方式、領(lǐng)料人名稱；
c）原輔料的添加時(shí)間、添加方式、添加物名稱、添加量、食品添加劑的最大使用限量、操作者名稱；
d）包裝材料的使用時(shí)間、包裝材料名稱、包裝后規(guī)格、包裝數(shù)量、操作者名稱；
e）生產(chǎn)人員的培訓(xùn)情況、健康檔案等；
f）影響食品質(zhì)量安全的關(guān)鍵工序名稱、關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵工藝操作記錄、操作者名稱；
g）食品加工產(chǎn)品的名稱、批次號、生產(chǎn)日期、不合格產(chǎn)品的處置情況；
h）生產(chǎn)加工過程設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生、清洗、消毒等措施，負(fù)責(zé)人及操作者名稱；
i）當(dāng)控制點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測數(shù)據(jù)發(fā)生異?；蚺c設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)值不符時(shí)，發(fā)生異常的日期、批次以及糾正異常的具體方法、操作者名稱。
3.1.4 食品生產(chǎn)加工檢驗(yàn)的電子記錄
食品生產(chǎn)加工檢驗(yàn)的電子記錄應(yīng)包括下述內(nèi)容：
a）被檢驗(yàn)成品、半成品、生產(chǎn)環(huán)境樣品的名稱、批次號、檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人名稱；
b）檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)報(bào)告號、檢驗(yàn)操作者名稱；
c）檢驗(yàn)設(shè)備儀器的計(jì)量、校準(zhǔn)時(shí)間、操作者名稱；
d）檢驗(yàn)人員的上崗培訓(xùn)情況、資質(zhì)、證書等。
3.1.5 庫房管理的電子記錄
庫房管理的電子記錄應(yīng)包括下述內(nèi)容：
a） 進(jìn)庫物品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次號、生產(chǎn)日期、進(jìn)庫日期、保質(zhì)期、操作人員名稱；
b）庫存物品的貯存條件、貯存時(shí)間、庫房環(huán)境、庫房負(fù)責(zé)人；
c）出庫物品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次號、出庫日期、出庫用途、操作人員名稱。
3.1.6 產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)碾娮佑涗?/div>
產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)碾娮佑涗洃?yīng)包括下述內(nèi)容：
a）運(yùn)輸產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批次號、檢驗(yàn)合格證號、購貨者單位、地址及其聯(lián)系方式；
b）產(chǎn)品的運(yùn)輸方式、工具、條件、操作者名稱及其聯(lián)系方式；
c）產(chǎn)品出廠日期、始發(fā)地、目的地、達(dá)到日期、收貨人名稱及其聯(lián)系方式。
3.1.7 設(shè)施設(shè)備管理的電子記錄
設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)的電子記錄應(yīng)包括下述內(nèi)容：
a）生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)、貯存場所設(shè)施設(shè)備的名稱、生產(chǎn)廠商、維護(hù)保養(yǎng)人名稱；
b）生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)、貯存場所設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、使用壽命、維修歷史。
3.2 食品生產(chǎn)加工企業(yè)封閉系統(tǒng)的電子記錄要求
3.2.1 一般要求
使用封閉系統(tǒng)進(jìn)行電子記錄的生成、修改、查閱、存檔、維護(hù)、管理等，應(yīng)建立相關(guān)要求，以確保其真實(shí)性、完整性及保密性（如有需要）。
3.2.2 電子記錄生成與修改的要求
電子記錄生成與修改的要求應(yīng)包括下述內(nèi)容：
a）系統(tǒng)能自動生成電子記錄日志信息，即何人、何時(shí)、做了何事；
b）操作人員定期對電子記錄系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保電子記錄的精確性、真實(shí)性、原始性以及能夠識別無效或被改變的電子記錄；
c）電子記錄的修改不能夠遮蓋原始的記錄信息。
3.2.3 電子記錄查閱與存檔的要求
電子記錄查閱與存檔的要求應(yīng)包括下述內(nèi)容：
a）系統(tǒng)能生成準(zhǔn)確、完整的電子記錄副本，包括人工可閱讀電子形式；
b）電子記錄易于檢索，在保存期內(nèi)可被隨時(shí)調(diào)出查閱；
c）電子記錄具有可再現(xiàn)性，建議定期備份，確保故障災(zāi)難發(fā)生后能完整恢復(fù)相應(yīng)電子記錄；
d）電子記錄建議保存在數(shù)據(jù)庫中，不宜以數(shù)據(jù)文件形式儲存；
e）電子記錄保存期限不得少于兩年；
f）電子記錄設(shè)施可配備智能不間斷電源（UPS），確保外電斷電情況下UPS能提供保證系統(tǒng)緊急存盤操作時(shí)間的電力。
3.2.4 電子記錄控制與管理的要求
電子記錄控制管理的要求應(yīng)包括下述內(nèi)容：
a）開發(fā)、維護(hù)或者使用電子記錄系統(tǒng)的人員具有相關(guān)教育背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并有責(zé)任保證電子記錄的原始性，防止電子記錄被仿造；
b）對硬件設(shè)施（如終端等）的功能定期檢查，確保其功能運(yùn)行正常及源數(shù)據(jù)輸入的有效性；
c）對電子記錄系統(tǒng)文件進(jìn)行控制，包括文件的發(fā)放及使用控制、文件變更控制（軟硬件開發(fā)版本控制）等，使其具有可追溯性；
d）系統(tǒng)設(shè)有權(quán)限分級功能，確保有權(quán)限的人才能進(jìn)入系統(tǒng)、完成權(quán)限允許的操作（讀寫、添加、刪除等）；
e）對部分用戶限定登錄地點(diǎn)，及時(shí)刪除不需要的賬戶；
f）對機(jī)密信息進(jìn)行加密存儲，防止無權(quán)限操作者讀取信息。
3.3 食品生產(chǎn)加工企業(yè)開放系統(tǒng)的電子記錄要求
封閉系統(tǒng)中對電子記錄的要求完全適合于開放系統(tǒng)，另外還應(yīng)增加一些措施如數(shù)據(jù)加密、電子簽名等，以確保電子記錄信息的真實(shí)性、完整性及保密性。
4 食品生產(chǎn)加工企業(yè)電子簽名要求
4.1 一般要求
電子簽名的一般要求應(yīng)包括下述內(nèi)容：
a）每個(gè)電子簽名對每個(gè)人來講應(yīng)是獨(dú)有的，不能被任何其他人再使用或再分配；
b）在組織成立之前，應(yīng)先對具有電子簽名資格的個(gè)人身份進(jìn)行分配、批準(zhǔn)并確認(rèn)其一致性；
c）電子簽名應(yīng)具有簽名者名稱、簽名日期和時(shí)間、簽名的相關(guān)含義（如記錄、檢查、批準(zhǔn)等）；
d）簽署過電子簽名的電子記錄被修改后，應(yīng)由修改人重新進(jìn)行電子簽名；
e）簽名應(yīng)限制于其相關(guān)文件中，以防止未授權(quán)的復(fù)制、刪除或轉(zhuǎn)移；
f）電子簽名應(yīng)作為電子記錄的一部分受到相同控制，并且是人可識別的形式，如電子顯示或可被打印出，以便于調(diào)閱。
4.2 電子簽名的組件和控制
4.2.1 無生物特征識別的電子簽名
4.2.1.1 至少采用兩個(gè)不同的識別技術(shù)，如識別碼和口令，并進(jìn)行如下使用：
a）當(dāng)個(gè)體在控制系統(tǒng)訪問的一個(gè)單一的、連續(xù)周期中進(jìn)行一系列簽名時(shí)，第一次簽名應(yīng)執(zhí)行使用所有的電子簽名技術(shù)，在隨后的簽名中應(yīng)執(zhí)行使用至少一個(gè)個(gè)體唯一的電子簽名技術(shù)；
b）當(dāng)個(gè)體不在控制系統(tǒng)訪問的一個(gè)單一的、連續(xù)周期中進(jìn)行一個(gè)或多個(gè)簽名時(shí)，每一個(gè)簽名都應(yīng)該執(zhí)行使用所有的電子簽名技術(shù)。
4.2.1.2 電子簽名只能被真正的所有者使用；原則只能一個(gè)人使用，應(yīng)對除了電子簽名真正所有者要求的兩個(gè)或多個(gè)合作者之外企圖使用此電子簽名的任何人進(jìn)行管理和確認(rèn)。
4.2.1.3 系統(tǒng)管理者不應(yīng)知道用戶識別碼和口令，也不能夠?qū)⑵渫嘎督o其他人。
4.2.2 具有生物特征識別的電子簽名
基于生物識別技術(shù)的電子簽名設(shè)計(jì)應(yīng)確保不能被電子簽名真正所有者之外的任何人使用。
4.3 識別碼或口令控制
把識別碼與口令相結(jié)合進(jìn)行電子簽名的人員，應(yīng)采取以下措施保證安全性和完整性：
a）確保每個(gè)組合的識別碼和口令的獨(dú)特性，使得沒有兩個(gè)人員具有相同組合的識別碼和口令；
b）確保識別碼和口令發(fā)布后，定期檢查、召回或修訂（如口令過期等事件）；
c）當(dāng)出現(xiàn)諸如權(quán)限丟失、被竊或其他具有或能生成識別碼或口令信息的令牌、卡以及其他設(shè)備有潛在危險(xiǎn)時(shí)，相關(guān)管理程序應(yīng)能采取適當(dāng)?shù)?、?yán)格的控制措施發(fā)布暫時(shí)/永久置換的信息；
d）建立安全防護(hù)措施，防止識別碼/口令被越權(quán)使用，對于那些未被授權(quán)企圖進(jìn)入系統(tǒng)安全單元的行為應(yīng)立即檢測和報(bào)告，適時(shí)組織管理；
e）初始化并定期檢測那些具有或能生產(chǎn)識別碼或口令信息的設(shè)備（如令牌或卡），確保其運(yùn)行正常并且不能被未經(jīng)授權(quán)的方式改變。
本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會于2014年12月31日發(fā)布，2015年4月30日實(shí)施。
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