前言
《轉(zhuǎn)基因動物試驗安全控制措施》擬分為如下部分：
第1部分：畜禽；
本部分為《轉(zhuǎn)基因動物試驗安全控制措施)的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。
本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出。
本部分由全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標準化技術(shù)委員會歸口。
本部分起草單位：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部科技發(fā)展中心、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院北京畜牧獸醫(yī)研究所。
本部分主要起草人：徐琳杰、宋貴文、敖紅、李文龍、孫卓婧、李鷺、劉志國、吳季榮、王修亮、汪啟明、宋賢鵬、牟玉蓮、李奎、章秋艷。
1 范圍
本部分規(guī)定了轉(zhuǎn)基因畜禽試驗安全控制措施的基本要求。
本部分適用于安全等級I、II的轉(zhuǎn)基因畜禽中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的，凡是注日期的引用用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改單)適用于水文件。
GB 14925-2010 實驗動物 環(huán)境與設(shè)施
農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法
農(nóng)醫(yī)發(fā)［2017]25號 病死及病害動物無害化處理技術(shù)規(guī)范
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1 轉(zhuǎn)基因畜禽
利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的畜食。本標準所指畜禽，為列入國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政主管部門公布的畜禽遺傳資源目錄的動物。
3.2 畜禽產(chǎn)品
畜禽及其奶、蛋、肉、毛、絨、內(nèi)臟等未經(jīng)加工或者經(jīng)初加工的產(chǎn)品，本標準中畜禽產(chǎn)品不包括畜禽活體。
3.3 畜禽遺傳材料
畜禽的卵子（蛋）、胚胎、精液、基因物質(zhì)等遺傳材料。
3.4 轉(zhuǎn)基因畜禽材料
轉(zhuǎn)基因畜禽試驗中的轉(zhuǎn)基因畜禽、轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品和轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料。
3.5 操作規(guī)程
為達到法規(guī)要求，保持轉(zhuǎn)基因畜禽試驗安全控制措施的一致性和有效性，試驗單位制定的工作程序。
3.6 意外釋放
轉(zhuǎn)基因畜禽材料未經(jīng)批準而釋放到自然環(huán)境或人類和動物的食物鏈中。
4 轉(zhuǎn)基因畜禽試驗點管理
4.1 試驗條件
4.1.1 試驗點所屬的母體組織應(yīng)建立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理責任制，設(shè)立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組健全從法人到責任部門再到責任人的全過程管理體系，包括組織管理框架、各機構(gòu)的職能任務(wù)、各崗位的職責考核管理辦法及相關(guān)管理制度等。
4. 1.2 試驗點選址及建設(shè)應(yīng)符合國家和地方的規(guī)劃、環(huán)境保護和建設(shè)主管部門的規(guī)定和要求。
4.1.3 試驗點的規(guī)模應(yīng)符合《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》中農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物各階段安全性評價的試驗要求。
4.1.4 試驗點設(shè)施條件應(yīng)符合《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》的要求，并具備法律、行政法規(guī)和國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政主管部門規(guī)定的防疫條件。一般應(yīng)具備：
a）有效控制人員和物品出入及防止轉(zhuǎn)基因畜禽材料意外釋放的圍墻等設(shè)施；
b）有效控制畜禽出入的飼養(yǎng)欄；
c）24h監(jiān)控的設(shè)施和措施；
d）獸醫(yī)診斷室、消毒室、解剖室、飼料存放場所、儲存區(qū)等附屬設(shè)施；
e）專用的操作工具，非專用工具應(yīng)有清潔設(shè)施；
f）供水、排水和排污的專用設(shè)施；
g）排泄物和廢棄物的專用處理設(shè)施；
h）畜禽材料的無害化處理、滅活或銷毀的設(shè)施或措施。
4.1.5 試驗點應(yīng)根據(jù)試驗對象、規(guī)模和研究內(nèi)容等，配備試驗人員。試驗人員一般不少于3人，應(yīng)具備與崗位職責相適應(yīng)的法律法規(guī)知識、專業(yè)知識和操作能力。
4.1.6 應(yīng)按比例繪制轉(zhuǎn)基因畜禽試驗點的示意圖，描述其位置、地形。示意圖應(yīng)包括試驗點的方位（GPS定位）、試驗面積等。
4.2 運行管理
4.2 1 應(yīng)對試驗點及其重要附屬設(shè)施進行標識。標識應(yīng)包括試驗動物名稱、安全負責人的姓名和聯(lián)系方式等。
4.2.2 機械設(shè)備和工具在進入試驗點前和離開試驗點時應(yīng)進行清潔、消毒，清潔消毒后不得存在畜禽材料。清潔消毒一般在轉(zhuǎn)基因畜禽試驗點進行。清潔消毒過程發(fā)現(xiàn)的畜禽材料按7.2的規(guī)定處理。
4.2.3 應(yīng)采取適當?shù)拇胧┛刂迫诵蟪鋈朕D(zhuǎn)基因畜禽試驗點。人員在進入和離開試驗點時，應(yīng)進行消毒，應(yīng)確保在沒有授權(quán)的情況下不攜帶轉(zhuǎn)基因畜禽材料。人員和物品的出入應(yīng)有授權(quán)程序登記要求、登記表等。
4.2.4 應(yīng)對擬開展的試驗進行審查，確保試驗按照相關(guān)管理部門批復(fù)要求開展。審查制度應(yīng)包括審查程序、審查辦法、資料要求、審查意見、審查記錄等。
4.2.5 應(yīng)對轉(zhuǎn)基因畜禽試驗人員進行培訓(xùn)，確保他們了解自己的職責和安全控制措施要求。
4.2.6 應(yīng)確定各責任部門和人員的職責與工作流程。各工作流程應(yīng)有專門的責任人。
4.2.7 應(yīng)建立轉(zhuǎn)基因畜禽試驗的操作規(guī)程，保證安全控制措施持續(xù)有效地實施，確保轉(zhuǎn)基因畜禽材料不進入自然環(huán)境、食物鏈和飼料鏈。
4.2.8 應(yīng)建立轉(zhuǎn)基因畜禽試驗的應(yīng)急預(yù)案，明確轉(zhuǎn)基因畜禽材料意外釋放的補教措施。補救措施一般包括：
a）標記轉(zhuǎn)基因畜禽材料的意外釋放地點，并對該地點進行監(jiān)控；
b）回收意外釋放的轉(zhuǎn)基因畜禽材料，必要時按照7.2的規(guī)定銷毀；
c）行政管理部門要求或認可的補救措施。
4.2.9 應(yīng)建立轉(zhuǎn)基因畜 禽登記制度。轉(zhuǎn)基因畜禽必須進行轉(zhuǎn)基因標識，可使用耳標、電子標簽、腳環(huán)以及其他承載畜禽信息的標識物，標識應(yīng)包括轉(zhuǎn)基因材料名稱等。轉(zhuǎn)基因畜禽的品種、數(shù)量、標識情況、來源和進出試驗點日期應(yīng)進行登記。
4.2.10 應(yīng)建立轉(zhuǎn)基因畜禽材料銷毀制度。轉(zhuǎn)基因畜禽材料銷毀制度應(yīng)包括銷毀審批程序銷毀方式、銷毀記錄等。
4.2.11 應(yīng)定期檢查轉(zhuǎn)基因畜禽試驗的安全控制措施并保存檢查記錄，確保管理規(guī)定和操作規(guī)程的落實。
4.2.12 應(yīng)實施轉(zhuǎn)基因畜禽試驗檔案管理。檔案內(nèi)容至少包括：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組和試驗人員組成與變動、各項管理制度、試驗項目和審查記錄轉(zhuǎn)基因畜禽材料引入與轉(zhuǎn)出協(xié)議、安全檢查記錄、培訓(xùn)記錄、轉(zhuǎn)基因畜禽登記檔案轉(zhuǎn)基因畜禽材料銷毀記錄以及轉(zhuǎn)基因畜禽試驗操作記錄等。
5 轉(zhuǎn)基因畜禽材料運輸
5.1 轉(zhuǎn)基因畜禽運輸
5.1.1 轉(zhuǎn)基因畜禽運輸前必須按照4.2.9的規(guī)定進行轉(zhuǎn)基因標識。
5.1.2 運輸轉(zhuǎn)基因畜禽的籠具結(jié)構(gòu)應(yīng)符合GB 14925-2010中運輸籠具的要求，并符合以下條件：
a）運輸籠具必須足夠堅固，能防止畜禽破壞、逃逸或接觸外界，并能經(jīng)受正常運輸；
b）運輸籠具必須在每次使用前進行清洗和消毒；
c）可移動的畜禽運輸籠具應(yīng)在顯著位置標明運輸轉(zhuǎn)基因畜禽的名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等。
5.1.3 運輸轉(zhuǎn)基因畜禽的工具在每次運輸畜禽前后均應(yīng)進行消毒。
5.1.4 應(yīng)保存轉(zhuǎn)基因畜禽的運輸記錄、包括運輸方式、發(fā)貨人、收貨人、運貨人、轉(zhuǎn)基因畜禽名稱和編號、數(shù)量、日期等。
5.2 轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料和轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品運輸
5.2.1 轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料和轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品應(yīng)包裝在封閉的容器內(nèi)進行運輸，可根據(jù)材料類型、數(shù)量和運輸方式選擇適宜的包裝容器。包裝容器應(yīng)防水、防漏、抗撕扯，如塑料袋、金屬罐等。
5.2.2 在運輸前應(yīng)對裝有轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料或轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品的包裝容器標識，標識應(yīng)包括轉(zhuǎn)基因畜禽的名稱、材料和產(chǎn)品類型、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、含有轉(zhuǎn)基因畜禽材料的說明以及不可食用的提醒等。
5.2.3 包裝容器在轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料或轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品放置前和取出后應(yīng)進行清潔，清潔后的包裝容器應(yīng)通過肉眼觀察不到任何畜禽材料，清潔過程發(fā)現(xiàn)的畜禽材料應(yīng)按7.2的規(guī)定處理。一次性包裝容器可通過高壓滅菌、焚燒、深埋以及化學(xué)方法等處理。
5.2.4 應(yīng)保存轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料和轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品的運輸記錄，包括運輸方式、發(fā)貨人、收貨人、運貨人、包裝容器、轉(zhuǎn)基因畜禽名稱和編號、材料類型和數(shù)量、日期等。
6 轉(zhuǎn)基因畜禽材料儲存
6.1 轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料儲存
6.1.1 轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料應(yīng)儲存在封閉的儲存工具中，如儲藏柜、冰箱、液氮罐等。儲存工具可以關(guān)閉并鎖上。轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料和其他畜禽遺傳材料的儲存工具應(yīng)分開，一個儲存工具中可放置多種轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料，所有轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料應(yīng)包裝在封閉的容器中。儲存工具應(yīng)由專人負責，并定期檢查。
6.1.2 轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料的儲存工具應(yīng)有清晰的標識。標識應(yīng)包括負責人、聯(lián)系方式及轉(zhuǎn)基因畜禽名稱、編號、材料類型和數(shù)量(或體積)、日期等。
6.1.3 轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料在進入儲存工具前或儲存結(jié)束后，應(yīng)清潔該儲存工具。清潔后應(yīng)通過肉眼觀察不到任何畜禽遺傳材料。清潔方法主要為清掃、清洗等。清潔過程發(fā)現(xiàn)的畜禽遺傳材料按7.2的規(guī)定處理。
6.1.4 相關(guān)人員經(jīng)批準或授權(quán)后方可使用儲存工具，使用儲存工具的人員應(yīng)當?shù)怯?，并記錄工作?nèi)容。
6. 1.5 應(yīng)保存轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料的儲存記錄和出入庫記錄，記錄應(yīng)符合以下條件：
a）儲存記錄應(yīng)包括交接人、儲存區(qū)域、轉(zhuǎn)基因畜禽名稱和編號、材料類型和數(shù)量材料位置、日期等；
b）出入庫記錄應(yīng)包括轉(zhuǎn)基因畜禽名稱和編號、材料類型、入庫數(shù)量、出庫數(shù)量、出庫用途、交接人、日期等。
6.2 轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品儲存
6.2.1 轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品應(yīng)儲存在封閉的儲存區(qū)中，如儲藏室、儲藏柜、冰箱等。儲存區(qū)的門和窗可以關(guān)閉并鎖上。轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品和其他畜禽產(chǎn)品的儲存區(qū)應(yīng)分開，一個儲存區(qū)可放置多種轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品，所有產(chǎn)品應(yīng)包裝在封閉的容器中。
6.2.2 轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品的儲存區(qū)應(yīng)有清晰的標識。標識應(yīng)包括負責人、聯(lián)系方式及轉(zhuǎn)基因畜禽名稱、材料類型和數(shù)量（或體積）、日期等。
6.2.3 轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品在進入儲存區(qū)前或儲存結(jié)束后，應(yīng)清潔該儲存區(qū)。清潔后應(yīng)通過肉眼觀察不到任何轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品。清潔方法主要為清掃、清洗等。清潔過程發(fā)現(xiàn)的畜禽產(chǎn)品按7.2的規(guī)定處理。
6.2.4 相關(guān)人員經(jīng)批準或授權(quán)后方可進入儲存區(qū)，進入儲存區(qū)的人員應(yīng)當?shù)怯?，并記錄工作?nèi)容。
6.2.5 應(yīng)保存轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品的儲存記錄和出入庫記錄，記錄應(yīng)符合以下條件：
a）儲存記錄應(yīng) 包括交接人、儲存區(qū)域、轉(zhuǎn)基因畜禽名稱和編號、產(chǎn)品類型和數(shù)量、產(chǎn)品位置、日期等；
b）出入庫記錄應(yīng)包括轉(zhuǎn)基因畜禽名稱和編號、產(chǎn)品類型、入庫數(shù)量、出庫數(shù)量、產(chǎn)品去向、交接人、日期等。
7 轉(zhuǎn)基因畜禽材料處理
7.1 試驗后的轉(zhuǎn)基因畜禽材料應(yīng)及時銷毀，不得進入食品、飼料或其他產(chǎn)品供應(yīng)鏈。
7.2 轉(zhuǎn)基因畜禽材料銷毀后應(yīng)不具有活性細胞，可采取如下方法銷毀：
a）焚燒；
b）高壓、蒸汽或干熱滅話；
c）高溫；
d）深埋；
e）國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會認可的其他方法。
7.3 銷毀適用對象和技工工藝，按照農(nóng)醫(yī)發(fā)［2017] 25號有關(guān)規(guī)定實施。
7.4 應(yīng)保存轉(zhuǎn)基因畜禽材料的銷毀記錄，包括轉(zhuǎn)基因畜禽名稱、材料來源、材料類型和數(shù)量、銷毀方式、銷毀審批人、銷毀人（2人及2人以上）等。
7.5 混雜有轉(zhuǎn)基因畜禽材料的畜禽材料以及有基因漂移風險的非轉(zhuǎn)基因畜禽處理方式與轉(zhuǎn)基因畜禽材料處理方式相同。
8 轉(zhuǎn)基因畜禽試驗的結(jié)束后檢查
8.1 轉(zhuǎn)基因畜禽試驗終止后，應(yīng)立即對試驗點進行檢查。若發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因畜材料，應(yīng)按7.2規(guī)定的方法進行處理。
8.2 對畜欄和地面等進行徹底消毒和處理。
8.3 應(yīng)保存結(jié)束后檢查記錄包括檢查時間、檢查方法，檢查記錄、處理措施、檢查人等。
本標準由中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2020年8月4日發(fā)布，2020年11月1日實施。
