美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）配套法規(guī)《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風險的預防性控制》（以下簡稱新法規(guī)或117法規(guī)）正式實施生效。作為FSMA框架內(nèi)首個生效的配套法規(guī)，該法規(guī)要求所有在美銷售的食品，其生產(chǎn)、加工、包裝及儲藏企業(yè)都需滿足良好操作規(guī)范（GMP）和危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）要求。據(jù)統(tǒng)計，目前我國輸美食品企業(yè)約2500家，2014年出口量16.96萬批，貨值74.95億美元。
日前，國家認監(jiān)委注冊部等機構(gòu)的相關(guān)負責人對這一法規(guī)進行了解讀。
法規(guī)特點方面，一是整合GMP與HACCP要求。117法規(guī)整合了原有良好操作規(guī)范（GMP）法規(guī)（110法規(guī)）內(nèi)容，并將原僅適用于水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等企業(yè)的HACCP要求擴大到所有在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊的食品企業(yè)，結(jié)合GMP和HACCP，形成對生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品企業(yè)的強制性要求。二是控制風險范圍擴大。新法規(guī)不僅要求企業(yè)控制自然發(fā)生的食品安全風險，還要求企業(yè)識別、評估和控制食品行業(yè)潛規(guī)則等人為故意因素引入的風險，因此企業(yè)的HACCP體系還需具有食品防護的功能。三是控制措施要求更全面。新法規(guī)不僅要求針對不同食品工藝進行危害分析和關(guān)鍵點控制，還要求整合原料、過敏原、召回計劃等控制措施，控制體系更加立體和完整。
此次新法規(guī)產(chǎn)生的主要影響，首先是企業(yè)管理體系面臨挑戰(zhàn)。按照新法規(guī)要求，向美國出口食品的企業(yè)必須制定和實施書面的HACCP計劃，同時，F(xiàn)DA有權(quán)隨時實施現(xiàn)場檢查。這些都對企業(yè)管理體系的建立和實施提出新的挑戰(zhàn)，達不到美方要求的企業(yè)將被淘汰出局。其次是企業(yè)經(jīng)營管理成本增加。新法規(guī)對食品生產(chǎn)企業(yè)的設備、設施、人員培訓、管理體系等方面設定了更為具體的要求，經(jīng)營管理成本據(jù)估計平均將增加20%以上。再次是后期影響將進一步增加。2015年FSMA還將發(fā)布多項配套法規(guī)，如食品農(nóng)產(chǎn)品GAP法規(guī)、供應商確認程序、第三方審核/認證機構(gòu)認可、動物飼料預防控制措施等，將對輸美食品企業(yè)形成持續(xù)壓力。
對此，國家認監(jiān)委（CNCA）積極采取了應對措施。自2011年FSMA發(fā)布和2013年該法規(guī)草案出臺以來，國家認監(jiān)委組織研究、應對和借鑒，取得積極成效，先后幫助2500家輸美企業(yè)提前滿足美方新法規(guī)要求?！吨忻狸P(guān)于食品和飼料安全的協(xié)議》框架下成立了FDA-CNCA注冊與認證工作組，與美方共同開展HACCP和食品防護理論與應用研究，及時進行法規(guī)信息交換。組織開展出口食品企業(yè)“提質(zhì)增效升級”行動，2013年，我國輸美企業(yè)已全面建立實施具有食品防護功能的HACCP體系；2015年，實施范圍擴大到全部出口食品企業(yè)。我國企業(yè)在美方新法規(guī)出臺之際化危為機，確立了對其他國家（特別是發(fā)展中國家）輸美企業(yè)的競爭優(yōu)勢。此外，他們還努力做好宣貫培訓，幫助企業(yè)提前了解法規(guī)要求，目前已累計培訓檢驗檢疫監(jiān)管人員600人，企業(yè)質(zhì)量管理人員1200人。
據(jù)了解，此后，國家認監(jiān)委將組織FSMA工作組重點關(guān)注美方HACCP法規(guī)與草案之間的關(guān)鍵改動，及時更新翻譯文本和解讀內(nèi)容。設立應對FSMA輸美食品企業(yè)服務熱線（010-85770322）、郵箱（HACCP@CNCA.GOV.CN），幫助我國輸美食品企業(yè)了解滿足法規(guī)要求。繼續(xù)發(fā)揮中美食品企業(yè)注冊與認證工作組作用，加強與FDA在HACCP、食品防護計劃理論和應用及第三方審核/認證結(jié)果采信等方面的聯(lián)合研究，共同開展對我國輸美企業(yè)的培訓。同時，組織各地相關(guān)機構(gòu)加強對輸美食品企業(yè)的監(jiān)管，指導企業(yè)做好美國FDA按新法規(guī)要求進行現(xiàn)場檢查的準備。
