各有關(guān)單位：
為加強(qiáng)獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作，我局組織起草了《獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請認(rèn)真研究，于11月30日前將修改意見反饋至我局藥政藥械處。
聯(lián) 系 人：王子?xùn)|，010-59193267
電子郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
2021年11月3日
第一章總則
第二章 制定與修訂
第三章 審批與發(fā)布
第四章實(shí)施
第五章 復(fù)審與廢止
第六章 獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理
第七章 監(jiān)督
第八章 附 則
附件：
獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）
第一章總則
第一條 為加強(qiáng)獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 獸藥標(biāo)準(zhǔn)包括獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)。獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國獸藥典》（以下簡 稱《中國獸藥典》）及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布的其他獸藥標(biāo)準(zhǔn)。
獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)是指在獸藥注冊過程中，由獸藥注冊申請人提出，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核準(zhǔn)的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該獸藥 產(chǎn)品的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。
第三條 獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂、審查、審批、發(fā)布、實(shí)施、復(fù)審、廢止以及監(jiān)督等適用本辦法。
獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理應(yīng)按照獸藥注冊、文號管理及本辦 法的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四條 獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。尚無獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)。
獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或相關(guān)檢驗(yàn)指標(biāo)高于獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，應(yīng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
第五條 《中國獸藥典》是獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的核心組成部分，《中國獸藥典》的凡例、附錄是獸藥標(biāo)準(zhǔn)的通用技術(shù)要求，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布的其他獸藥標(biāo)準(zhǔn)及核準(zhǔn)的獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)符合《中國獸藥典》通用技術(shù)要求。
第六條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作。
中國獸藥典委員會負(fù)責(zé)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，依法對獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)中的通用技術(shù)要求進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定。承擔(dān)獸藥典委員會委員遴選和管理工作。
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）標(biāo)定和供應(yīng)工作。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心負(fù)責(zé)獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)評審等工作。
第七條 獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的文本應(yīng)向社會公開。
第二章 制定與修訂
第八條 中國獸藥典委員會負(fù)責(zé)擬定獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂工作計劃，制定《中國獸藥典》編制大綱，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)后組織實(shí)施。
國家鼓勵企業(yè)、社團(tuán)組織或個人參與獸藥標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂工作，提出合理意見和建議，內(nèi)容包括要解決的重點(diǎn)問題、立項(xiàng)的背景和理由、存在的質(zhì)量控制及安全風(fēng)險等。各有關(guān)單位每年可向中國獸藥典委員會提出需要制定或修訂的標(biāo) 準(zhǔn)立項(xiàng)建議或申請，中國獸藥典委員會組織各專業(yè)委員會對立項(xiàng)建議進(jìn)行審查，遴選出需要制定和修訂的獸藥標(biāo)準(zhǔn)，納入工作計劃。
第九條 《中國獸藥典》收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的獸藥?！吨袊?獸藥典》收載品種的遴選原則由中國獸藥典委員會制定。
第十條 獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，一般應(yīng)按照起草、審查、公示等環(huán)節(jié)進(jìn)行。
第十一條 獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂工作，應(yīng)嚴(yán)格按照既定的研究方案實(shí)施。
標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂研究方案應(yīng)經(jīng)過中國獸藥典委員會專業(yè)委員會審查、完善。實(shí)施過程中，研究方案需要調(diào)整的，應(yīng)報經(jīng)中國獸藥典委員會審查同意后執(zhí)行。
第十二條 獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂工作，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求開展研究，編制標(biāo)準(zhǔn)草案及其起草說明，并附相關(guān)研究資料。
獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法草案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級及以上獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)復(fù)核。標(biāo)準(zhǔn)起草單位在接到復(fù)核結(jié)果后，整理相關(guān)技術(shù)資料形成標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿，提交中國獸藥典委員會審查。
第十三條 中國獸藥典委員會經(jīng)對標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿審查后，擬定獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿。
標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿應(yīng)對外公示并廣泛征求意見，公示期一般為3個月。
如果公示反饋意見涉及技術(shù)內(nèi)容的，應(yīng)及時將意見轉(zhuǎn)達(dá)標(biāo)準(zhǔn)起草單位。標(biāo)準(zhǔn)起草單位研究提出處理意見，報中國獸藥典委員會。
第十四條 中國獸藥典委員會根據(jù)公示反饋意見擬定綜合審查結(jié)論和獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)草案報批稿，報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審 批。
第三章 審批與發(fā)布
第十五條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)中國獸藥典委員會綜合審核 意見就標(biāo)準(zhǔn)草案做出審批決定。
第十六條 《中國獸藥典》每5 年頒布一版。5年期間，遇有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)的，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審批后，及時以農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告頒布實(shí)施，其與現(xiàn)行版本《中國獸藥典》具有 同等法定地位。
第四章實(shí)施
第十七條 獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起，獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等相關(guān)活動均應(yīng) 當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行。
第十八條 新的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)頒布實(shí)施，同品種原獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。
第十九條 獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)頒布后，除特殊情況外給予6個月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期。
在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期內(nèi)，可根據(jù)質(zhì)量控制風(fēng)險提前執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，在過渡期內(nèi)，執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的，按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的，按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十條 《中國獸藥典》頒布后，各獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時審查其獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合凡例和附錄相關(guān)要求，質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合正文同品種標(biāo)準(zhǔn)的要求，否則應(yīng)進(jìn)行相 關(guān)性研究，并按照《獸藥注冊辦法》的規(guī)定進(jìn)行修訂或執(zhí)行《中國獸藥典》。
第二十一條 在獸藥產(chǎn)品說明書上應(yīng)標(biāo)注所執(zhí)行的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第五章 復(fù)審與廢止
第二十二條 獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，應(yīng)根據(jù)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及監(jiān)督管理的需要，由中國獸藥典委員會組織復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過5年。
第二十三條 中國獸藥典委員會組織對獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的適用性進(jìn)行評估后，提出復(fù)審意見，并分別處理：
?。ㄒ唬τ诓恍枰抻喌臉?biāo)準(zhǔn)，提出繼續(xù)有效的意見。
?。ǘ|(zhì)量控制方法落后、技術(shù)存在缺陷或不能滿足獸藥監(jiān)管需求的標(biāo)準(zhǔn)，提出需要修訂的意見，并及時修訂。
?。ㄈσ蚬薀o法開展標(biāo)準(zhǔn)研究工作而不能進(jìn)行復(fù)審的標(biāo)準(zhǔn)，提出中止執(zhí)行的意見，并予以公示。被中止執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，如需要生產(chǎn)該產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)研究，并按照《獸藥注 冊辦法》提出申請，經(jīng)獸藥評審中心評審，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核準(zhǔn)，獲取獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)后，方可生產(chǎn)、銷售。中國獸藥典委員會應(yīng)及時啟動該被中止執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。
?。ㄋ模Υ嬖趪?yán)重安全性等問題的標(biāo)準(zhǔn)提出廢止建議。
第二十四條 中國獸藥典委員會將獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審意見匯總后向社會公示，并依據(jù)公示反饋意見擬定復(fù)審報告報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。
第六章 獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理
第二十五條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)標(biāo)定和供應(yīng)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所可以組織相關(guān)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)協(xié)作標(biāo)定獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第二十六條 申請人在申請新獸藥注冊和進(jìn)口獸藥注冊時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所需要，提供制備該獸藥國 家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所需原料。
獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂涉及新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)積極與中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所協(xié)調(diào)，同步完成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 候選物的篩選與推薦工作。
第二十七條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件、使用說明書等進(jìn)行全面技 術(shù)審定，確保國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量。
第七章 監(jiān)督
第二十八條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)組織各級畜牧獸醫(yī)行政主管部門按規(guī)定對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)實(shí)施獸藥標(biāo)準(zhǔn)的情況 進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二十九條 在對獸藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位應(yīng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。
第三十條 任何單位和個人均有權(quán)向各級畜牧獸醫(yī)行政主管部門舉報或者反映違反獸藥標(biāo)準(zhǔn)的行為。收到舉報或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定做出處理。
第三十一條 獸藥標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)的各項(xiàng)規(guī)定，適用于按照獸 藥管理相關(guān)法律法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何違反獸藥管理相 關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的獸藥，即使按獸藥標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的項(xiàng)目檢驗(yàn) 合格，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。
第三十二條 各級畜牧獸醫(yī)行政主管部門、相關(guān)單位以及參與獸藥標(biāo)準(zhǔn)工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和數(shù) 據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。
第八章 附 則
第三十三條 獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的編號規(guī)則由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部另行制定。
第三十四條 本辦法下列用語的含義是：
獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：是根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特征，按照來源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏條件等所制定的、用以檢測獸藥質(zhì)量是否達(dá)到使用要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均 一的技術(shù)規(guī)定。
獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)起草單位：是指承擔(dān)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)研究工 作的單位，包括與獸藥相關(guān)的研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等機(jī)構(gòu)。
復(fù)審：是指組織制定獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的部門對獸藥國家標(biāo) 準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和質(zhì)量指標(biāo)所進(jìn)行的重新審核，以確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性的過程。
第三十五條 本辦法由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)解釋。
第三十六條本辦法自XX年XX月XX日起實(shí)施。
