各市（州）畜牧業(yè)管理（農(nóng)業(yè)農(nóng)村）局，長(zhǎng)白山管委會(huì)農(nóng)水局，縣（市、區(qū)）畜牧業(yè)管理（農(nóng)業(yè)農(nóng)村）局，吉林省獸藥飼料檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)所：

　　為進(jìn)一步加大獸藥領(lǐng)域“放管服”改革力度，根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng)新優(yōu)化獸藥審批服務(wù)的通知》（農(nóng)辦牧〔2022〕18號(hào)）和《2022年吉林省人民政府推進(jìn)職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革協(xié)調(diào)小組工作要點(diǎn)》（吉政協(xié)調(diào)組〔2022〕1號(hào)）等有關(guān)要求，積極應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情影響，吉林省畜牧業(yè)管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）決定采取創(chuàng)新方式、優(yōu)化流程、壓減時(shí)限等措施，提升對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)能力，促進(jìn)全省獸藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、實(shí)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收

　　根據(jù)獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)，省局按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局《獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收技術(shù)指南》和《新冠肺炎疫情期間新版獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收實(shí)施方案》（試行）（吉牧醫(yī)發(fā)〔2022〕38號(hào)）等有關(guān)要求，采取遠(yuǎn)程視頻方式對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“獸藥GMP”）進(jìn)行檢查驗(yàn)收。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級(jí)防護(hù)的新建、原址改擴(kuò)建、異地?cái)U(kuò)建、遷址重建生產(chǎn)線，以及原料藥、無(wú)菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產(chǎn)線，不適用遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收。

　　二、實(shí)行獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)告知承諾制

　　受新冠肺炎疫情影響，無(wú)法及時(shí)開(kāi)展獸藥GMP檢查驗(yàn)收，省局將根據(jù)工作實(shí)際，對(duì)體外獸醫(yī)診斷制品以及除粉劑、散劑、預(yù)混劑、原料藥、無(wú)菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑以外的獸用中化藥類(lèi)的獸藥生產(chǎn)許可實(shí)施告知承諾制（見(jiàn)附件1）。在實(shí)施告知承諾時(shí)，省局重點(diǎn)審查獸藥生產(chǎn)企業(yè)提交的獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)資料和符合獸藥GMP檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)承諾書(shū)，對(duì)材料符合規(guī)定要求的，即可按相關(guān)規(guī)定核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》；發(fā)證后3個(gè)月內(nèi)，省局將對(duì)其開(kāi)展獸藥GMP檢查驗(yàn)收。對(duì)不符合發(fā)證要求的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》等有關(guān)規(guī)定，省局依法撤銷(xiāo)其獸藥生產(chǎn)許可。新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)及新增獸藥生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可，不適用告知承諾制。

　　三、優(yōu)化獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣流程

　　省局開(kāi)展獸藥GMP檢查驗(yàn)收時(shí)，對(duì)符合獸藥GMP要求的生產(chǎn)線，可同時(shí)對(duì)試生產(chǎn)產(chǎn)品開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣，按規(guī)定填寫(xiě)相關(guān)核查抽樣表單，做好相應(yīng)記錄，并通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)提交現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣情況說(shuō)明（見(jiàn)附件2）及現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、抽樣單和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)表單資料。被檢查驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)于獸藥GMP檢查驗(yàn)收前5個(gè)工作日向省局申請(qǐng)?jiān)嚿a(chǎn)產(chǎn)品的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣。

　　四、擴(kuò)大獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)免除復(fù)核檢驗(yàn)情形

　　在新冠肺炎疫情防控期間，對(duì)異地?cái)U(kuò)建、遷址重建、原址改擴(kuò)建、原址重建獸藥生產(chǎn)企業(yè)，已取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品，再次申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，或批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期后再次申請(qǐng)的，省局組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣，非獸用生物制品類(lèi)樣品留存吉林省獸藥飼料檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)所備查；獸用生物制品類(lèi)樣品留存批簽發(fā)留樣庫(kù)備查，免除樣品的復(fù)核檢驗(yàn)。符合上述規(guī)定，已申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)正在進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)的，企業(yè)可向獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)終止檢驗(yàn)。如上述獸藥產(chǎn)品在批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，經(jīng)省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)監(jiān)督抽檢不合格1批次以上的，不適用免除復(fù)核檢驗(yàn)情形。受新冠肺炎疫情影響，省局無(wú)法赴獸藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣，由企業(yè)所在地獸藥監(jiān)管部門(mén)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣工作。

　　五、壓減獸藥審批事項(xiàng)辦理工作時(shí)限

　　在新冠肺炎疫情防控期間，農(nóng)業(yè)農(nóng)業(yè)部和省局加大工作力度，提高工作效率，對(duì)非獸用生物制品類(lèi)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)核檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)時(shí)限由90個(gè)工作日至少壓減至60個(gè)工作日；對(duì)獸用生物制品的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)核檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)時(shí)限由120個(gè)工作日至少壓減至100個(gè)工作日。同時(shí)，省局將獸藥GMP檢查驗(yàn)收結(jié)果公示期由15日調(diào)整為7日。

　　六、加強(qiáng)獸藥審批事后監(jiān)管

　　對(duì)通過(guò)遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，省局將適時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合獸藥GMP要求的，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定處理處罰；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合獸藥GMP要求的，依法撤銷(xiāo)其獸藥生產(chǎn)許可。各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯監(jiān)管。省局將加大免除復(fù)核檢驗(yàn)獸藥產(chǎn)品的跟蹤抽檢力度，確保獸藥生產(chǎn)安全和獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。