前言
本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 18524—2001《食品輻照通用技術(shù)要求》。
本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 18524—2001相比,主要變化如下:
———標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為“食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品輻照加工衛(wèi)生規(guī)范”；
———修改了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)；
———增加了術(shù)語和定義；
———補(bǔ)充了對輻照加工過程、人員和記錄等基本衛(wèi)生要求和管理準(zhǔn)則；
———增加了輻照加工過程控制和輻射安全控制的相關(guān)要求；
———增加了記錄和文件的管理要求；
———刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中附錄A,相關(guān)內(nèi)容包含在輻照加工控制部分。刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)包裝材料的附錄B,相關(guān)內(nèi)容包含在包裝部分。
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品輻照加工的輻照裝置、輻照加工過程、人員和記錄等基本衛(wèi)生要求和管理準(zhǔn)則。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品的輻照加工。
2 術(shù)語和定義
GB 14881—2013中的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
2.1 食品輻照
利用電離輻射在食品中產(chǎn)生的輻射化學(xué)與輻射微生物學(xué)效應(yīng)而達(dá)到抑制發(fā)芽、延遲或促進(jìn)成熟、殺蟲、殺菌、滅菌和防腐等目的的輻照過程。
2.2 吸收劑量D
任何電離輻射,授予質(zhì)量為dm的物質(zhì)的平均能量除以dm的商值,即D =/dm ,單位:J·kg-1(焦耳/千克),名稱為戈瑞,符號為Gy,1Gy=1J·kg-1。
2.3 劑量不均勻度
加工負(fù)荷內(nèi)最大吸收劑量和最小吸收劑量之比。
2.4 最低有效劑量
在食品輻照時,為達(dá)到某種輻照目的所需的最低劑量,即工藝劑量的下限值。
2.5 最高耐受劑量
在食品輻照時,不會對食品的品質(zhì)和功能特性產(chǎn)生負(fù)面影響的最大劑量,即工藝劑量的上限值。
2.6 輻照工藝劑量
在食品輻照中為了達(dá)到預(yù)期的工藝目的所需的吸收劑量范圍,其下限值應(yīng)大于最低有效劑量,上限值應(yīng)小于最高耐受劑量。
2.7 食品裝載模式
輻照容器內(nèi)食品箱的放置方式。
2.8 安裝鑒定
獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備已經(jīng)按照說明的要求予以提供并安裝了的過程。
2.9 運(yùn)行鑒定
當(dāng)設(shè)備按程序運(yùn)行時,獲得證據(jù)并用文件來證明所安裝的設(shè)備在預(yù)期的范圍內(nèi)運(yùn)行。
2.10 性能鑒定
當(dāng)所安裝和運(yùn)行的設(shè)備按照程序運(yùn)行時,獲得證據(jù)并以文件證明設(shè)備按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行生產(chǎn)出符合要求的食品。
3 食品輻照的基本原則
3.1 用于輻照處理的食品應(yīng)按照GB 14881和相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處理、加工和運(yùn)輸。
3.2 食品輻照不能代替食品生產(chǎn)加工過程中的衛(wèi)生控制或良好生產(chǎn)規(guī)范,僅可在合理的工藝需求或?qū)οM(fèi)者健康有利的情況下才能使用。不得用輻照加工手段處理劣質(zhì)不合格的食品。
3.3 輻照劑量應(yīng)準(zhǔn)確可靠,盡量采用該工藝所需的最低劑量,劑量不均勻度不應(yīng)超過2.0。
3.4 輻照處理不應(yīng)對食品結(jié)構(gòu)完整性、功能性質(zhì)、感官屬性等產(chǎn)生不利影響。輻照后的食品應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)條款的規(guī)定。
3.5 輻照食品種類應(yīng)在GB 14891規(guī)定的范圍內(nèi),不允許對其他食品進(jìn)行輻照處理。
3.6 除5.2.5中規(guī)定可重復(fù)輻照的特例外,其他情況下不得進(jìn)行重復(fù)輻照。
4 輻照裝置的通用技術(shù)要求
4.1 輻射源
食品輻照可用的電離輻射源為60Co或137Cs放射性核素產(chǎn)生的γ射線、電子加速器產(chǎn)生的能量不高于5MeV的X射線、電子加速器產(chǎn)生的能量不高于10MeV的電子束。
4.2 輻照裝置
輻照裝置的選址、設(shè)計(jì)及建造應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),滿足食品輻照加工的衛(wèi)生要求。
4.3 輻照裝置的安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能鑒定
4.3.1 輻照裝置在設(shè)備安裝之后,必須進(jìn)行安裝鑒定,以保證設(shè)備的性能能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求;安裝鑒定完成之后應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行鑒定,以確定設(shè)備能夠按照設(shè)定程序進(jìn)行運(yùn)行。
4.3.2 食品在接受輻照前必須完成性能鑒定,確認(rèn)其在正常操作情況下所接受的吸收劑量及其分布和
輻照的重復(fù)性。
4.3.2.1 在與待輻照食品密度相近的模擬物裝填后的輻照容器內(nèi),以三維立體的(便于區(qū)別最大和最小吸收劑量位置)方式布放劑量計(jì)進(jìn)行吸收劑量分布圖測定,確定最大吸收劑量、最小吸收劑量和參考點(diǎn)吸收劑量的位置。
4.3.2.2 建立不同堆積密度和堆積方式的產(chǎn)品中劑量分布與輻照運(yùn)行參數(shù)的關(guān)系,確保產(chǎn)品獲得規(guī)定限值內(nèi)的吸收劑量。
4.3.2.3 輻射源活度增加或運(yùn)行參數(shù)改變時必須重新進(jìn)行鑒定,以確定初始的鑒定是否有效;否則,必須重新測量劑量分布圖。
4.3.2.4 當(dāng)設(shè)備維修可能影響輻射源結(jié)構(gòu)、食品裝載模式或輻照裝置運(yùn)行參數(shù)時,必須重新進(jìn)行性能鑒定。
4.3.3 輻照裝置的電子機(jī)械系統(tǒng)必須運(yùn)行可靠,并符合GB 17568或GB/T 25306的要求。
4.4 使用和維護(hù)
4.4.1 輻照裝置建成后,必須按國家有關(guān)規(guī)定,經(jīng)驗(yàn)收合格并取得輻射安全許可證后方可使用。
4.4.2 輻照裝置使用單位應(yīng)制定輻照裝置使用規(guī)范,并按照規(guī)范使用輻照裝置。
4.4.3 輻照裝置應(yīng)進(jìn)行定期檢查和維護(hù),以確保安全使用。
5 輻照加工過程控制
5.1 輻照前準(zhǔn)備
5.1.1 輻照前要求
5.1.1.1 輻照前食品的包裝
應(yīng)根據(jù)食品類型和輻照加工過程選擇合適的包裝方式,包裝應(yīng)方便輻照加工的進(jìn)行。包裝應(yīng)能有效地避免輻照加工后的再污染。包裝應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。
5.1.1.2 輻照前食品的貯藏
不同類型的輻照食品應(yīng)分開存放,并有明顯標(biāo)識。有特殊貯藏要求如低溫等的食品應(yīng)滿足其貯藏要求。
5.1.2 輻照設(shè)備的選擇
應(yīng)根據(jù)輻照食品的種類、輻照目的和產(chǎn)品狀態(tài)(如散裝或定型包裝)及其特性以及輻照設(shè)備處理能力選擇輻照設(shè)備。
5.1.3 輻照工藝劑量與常規(guī)劑量的測量
5.1.3.1 工藝劑量應(yīng)設(shè)定在最低有效劑量與最高耐受劑量之間。
5.1.3.2 啟用劑量測量應(yīng)包括輻照源到輻照位置的重復(fù)性、輻照場(產(chǎn)品中)劑量分布、不同堆積密度和堆積方式的產(chǎn)品中輻照運(yùn)行參數(shù)與產(chǎn)品吸收劑量的關(guān)系。
5.1.3.3 日常劑量監(jiān)測應(yīng)包括抽樣監(jiān)測產(chǎn)品吸收劑量、定期標(biāo)定輻照場、核對產(chǎn)品劑量不均勻度、檢驗(yàn)裝置運(yùn)行參數(shù)及與產(chǎn)品吸收劑量的關(guān)系。
5.1.3.4 γ輻照裝置的劑量測量應(yīng)按GB 16334執(zhí)行。電子束輻照裝置的劑量測量應(yīng)按GB/T 16841執(zhí)行。
5.2 輻照加工過程
5.2.1 工藝規(guī)范的制定和食品安全要求
輻照工藝規(guī)范應(yīng)保證輻照食品與未輻照食品分開、輻照處理能夠達(dá)到既定的工藝目的和衛(wèi)生質(zhì)量要求。
5.2.2 輻照工藝劑量的確定
5.2.2.1 應(yīng)根據(jù)輻照食品種類和輻照目的確定輻照工藝劑量,被輻照食品的吸收劑量應(yīng)符合GB 14891的要求。
5.2.2.2 工藝劑量應(yīng)在最低有效劑量與最高耐受劑量之間。
5.2.3 食品裝載模式的建立
5.2.3.1 每類食品的不同包裝都應(yīng)單獨(dú)建立裝載模式。裝載模式說明中應(yīng)寫明輻照容器內(nèi)食品單元的數(shù)量和位置。
5.2.3.2 裝載模式的設(shè)計(jì)應(yīng)在輻照容器容許重量范圍內(nèi)最大限度地充滿容器空間,并盡可能均勻分布,以使劑量不均勻度最小。
5.2.4 對劑量的測量
5.2.4.1 食品裝載模式建立后,應(yīng)使用實(shí)際產(chǎn)品或近似密度的模擬物裝載,以測量其劑量分布,進(jìn)行裝載模式驗(yàn)證。
5.2.4.2 測量劑量分布時應(yīng)有足夠數(shù)量的劑量計(jì)布放于輻照產(chǎn)品負(fù)載中,以確定最小和最大劑量區(qū)域,進(jìn)而選定常規(guī)劑量監(jiān)測位置,并計(jì)算出常規(guī)劑量點(diǎn)的劑量與最大劑量和最小劑量之間的關(guān)系。劑量測量應(yīng)包括抽樣監(jiān)測產(chǎn)品吸收劑量、核對產(chǎn)品劑量不均勻度、檢驗(yàn)裝置運(yùn)行參數(shù)及與產(chǎn)品吸收劑量的關(guān)系。
5.2.4.3 常規(guī)輻照加工中,劑量計(jì)應(yīng)布放在輻照容器內(nèi)的最小劑量或與最小劑量區(qū)有已知定量關(guān)系的容易放置的位置上。此外,還應(yīng)在最大劑量區(qū)布放劑量計(jì)以監(jiān)測食品接受的最大劑量。并做好記錄、存檔。
5.2.4.4 當(dāng)輻照參數(shù)發(fā)生變化時,應(yīng)重新進(jìn)行劑量分布的測量。應(yīng)根據(jù)裝置預(yù)期的輻射加工應(yīng)用和劑量測量系統(tǒng)的性能及測量不確定度等方面的要求,按GB/T16640的規(guī)定選擇適用的劑量測量用工作劑量計(jì),并應(yīng)定期溯源至國家吸收劑量標(biāo)準(zhǔn)。
5.2.5 重復(fù)輻照
5.2.5.1 除為控制蟲害再次侵襲,低含水量食品(如谷物、豆類、脫水食品及類似產(chǎn)品)可以進(jìn)行重復(fù)輻照外,其他情況不得進(jìn)行重復(fù)輻照。
5.2.5.2 對下列食品進(jìn)行輻照時,不屬于重復(fù)輻照:
——用小于1kGy劑量輻照過的原料制成的食品；
——含5%以下輻照配料的食品；
——為實(shí)現(xiàn)特殊工藝目的,將所需的全部吸收劑量分多次進(jìn)行照射的食品。
5.2.5.3 重復(fù)輻照食品的累積劑量不應(yīng)超過10kGy。
5.3 輻照后處理
5.3.1 儲存
輻照產(chǎn)品和未輻照產(chǎn)品應(yīng)分別存放在輻照區(qū)和未輻照區(qū)。產(chǎn)品放行前的儲存應(yīng)符合GB 14881—2013中第10章的規(guī)定。
5.3.2 產(chǎn)品放行
應(yīng)制定產(chǎn)品的輻照放行程序。程序應(yīng)定義指定的輻照過程的要求,并應(yīng)考慮測量系統(tǒng)的不確定度。如果這些要求不能滿足,輻照產(chǎn)品被認(rèn)為不合格產(chǎn)品。
應(yīng)規(guī)定控制和處理輻照不合格產(chǎn)品的相關(guān)職責(zé)和權(quán)利。
此外,不合格產(chǎn)品的管理應(yīng)得到輻照運(yùn)營商和客戶的一致同意,并應(yīng)規(guī)定在技術(shù)協(xié)議中。應(yīng)保存文件化的程序和記錄以尋找引起不合格的原因和問題。
6 人員管理
6.1 在輻照設(shè)施工作的人員應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求。
6.2 人員應(yīng)經(jīng)過從事輻照技術(shù)相應(yīng)的培訓(xùn),具備需要的技能和經(jīng)驗(yàn)。
7 輻射安全的管理
7.1 防護(hù)的檢測和監(jiān)督
輻照食品企業(yè)應(yīng)建立有效的防護(hù)檢測和監(jiān)督制度,應(yīng)符合GB 18871的要求。
7.2 職業(yè)照射的檢測和評價
輻照食品企業(yè)應(yīng)制定職業(yè)照射檢測和評價制度,應(yīng)符合GB 5294的要求。
7.3 外照射泄露與放射性污染的檢測
輻照食品企業(yè)應(yīng)制定外照射泄露輻射水平檢測、表面放射性污染檢測制度,應(yīng)符合GBZ 141《γ射線和電子束輻照裝置防護(hù)檢測規(guī)范》的規(guī)定。
8 標(biāo)識
輻照食品的標(biāo)識應(yīng)符合GB 7718中4.1.11.1和GB 14891的規(guī)定。
9 記錄和文件管理
9.1 輻照記錄
9.1.1 輻照裝置記錄
應(yīng)記錄輻照裝置的建設(shè)、驗(yàn)收、許可登記及維修有關(guān)的全部資料。
9.1.2 輻照工藝參數(shù)記錄
應(yīng)記錄啟用及日常運(yùn)行中有關(guān)輻照加工控制、劑量檢測以及輻照裝置日常運(yùn)行參數(shù)。
9.1.3 輻照產(chǎn)品記錄
應(yīng)記錄產(chǎn)品種類、輻照目的、輻照劑量、輻照日期、輻照后產(chǎn)品質(zhì)量檢測(包括輻照后取樣、留樣及庫存管理等)。
對輻照處理的要求和條件應(yīng)做記錄,由專人保管,存檔備查。輻照處理和條件的記錄應(yīng)包括但不限于如下內(nèi)容:
a) 輻照食品的名稱、編碼、批號和數(shù)量、出廠日期、收貨日期,輻照食品委托方名稱、地址和聯(lián)系方式；
b) 輻照目的；
c) 輻射源核素名稱和活度,或輻照裝置的能量、束流、掃描寬度、傳輸速度及影響食品吸收劑量的加工參數(shù)；
d) 輻照食品的密度,食品在輻照容器內(nèi)或輻照裝置內(nèi)的裝載模式；
e) 輻照工藝劑量；
f) 輻照裝置設(shè)定的運(yùn)行參數(shù)；
g) 輻照日期；
h) 常規(guī)劑量計(jì)的布放位置和數(shù)量；
i) 常規(guī)劑量計(jì)監(jiān)測的最小吸收劑量、最大吸收劑量和整體平均劑量結(jié)果；
j) 劑量不均勻度；
k) 常規(guī)劑量計(jì)的種類和校準(zhǔn)記錄；
l) 劑量計(jì)讀數(shù)裝置的種類和校準(zhǔn)記錄；
m) 輻照后留樣的監(jiān)測結(jié)果；
n) 輻照產(chǎn)品的出庫記錄。
9.2 文件管理
所有記錄文件應(yīng)妥善保管,在食品的保質(zhì)期內(nèi)備查,應(yīng)至少保存2年。
本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年12月23日發(fā)布，2017年12月23日實(shí)施。
